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广西壮族自治区物价局 财政厅关于核定药品、医疗器械产品注册收费标准的复函(桂价医函〔2017〕536号)

[ 广西壮族自治区发展和改革委员会网站 www.gxdrc.gov.cn   2018-01-18 14:45 来源:医药价格管理处 ]

自治区食品药品监督管理局:

    《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于我区药品、医疗器械产品注册收费标准问题的函》(桂食药监财函〔2017129号)收悉。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发 〔2015〕)44号)、《财政部国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔20152号)和《国家发展改革委财政部关于印发药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》(发改价格〔20151006号)等有关规定,结合我区实际,经研究,现就我区药品、医疗器械产品注册收费标准及有关问题函复如下:

    一、药品、医疗器械产品注册费,是指自治区食品药品监管部门向药品及医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查核查等费用。

    二、自治区食品药品监管部门依照法定职责受理不改变药品内在质量的国产药品补充申请和再注册申请时,按照附件1规定的收费标准收取药品注册费。

    三、自治区食品药品监管部门依照法定职责受理国产第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请时,按照附件2的规定收取医疗器械注册费。

    四、为减轻企业负担,药品、医疗器械产品注册收费实行以下减免优惠:

    (一)对符合工信部作出的《中小企业划型标准规定》条件的小微企业免收首次注册费;

    (二)对创新医疗器械产品免收首次注册费(应按规定程序);

    (三)对上一年度亏损企业(需提供相关税务证明等)免收下一年度注册费;

    (四)对其他企业申请药品、医疗器械产品注册的,注册费减半收取。

    五、你局应按规定做好收费公示工作,在门户网站、收费场所醒目位置公示收费项目、收费标准、收费依据和价格监督电话。收费使用自治区财政厅统一印制的收费票据,收费资金上缴国库,实行收支两条线管理。

    六、本文自下发之日起试行两年。请你局在试行期满前2个月,根据试行期间业务开展情况,向自治区物价局、财政厅报送我区药品、医疗器械产品注册费收支情况及成本资料,以便按规定程序核定正式收费标准。

    附件:1.药品注册费收费标准

          2.医疗器械产品注册费收费标准

广西壮族自治区物价局      广西壮族自治区财政厅

20171229

附件1              

药品注册费收费标准

单位:元/

项 目 分 类

收费标准

 不改变药品内在质量的药品补充申请注册费

常规项

5300

需技术审评的

25300

  药品再注册费(五年一次)

23900

注:1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别加收20%注册费。

2.《药品注册管理办法》中属于广西壮族自治区食品药品监督管理部门备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费。属于广西壮族自治区食品药品监督管理部门批准的改变国内药品生产企业名称的补充申请事项,免收注册费。

 

 

附件2      

医疗器械产品注册费收费标准费

 单位:元/

项 目 分 类

收费标准

第二类

首次注册费

75700

变更注册费

31600

  延续注册费(五年一次)

31400

注:1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

  2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于登记事项变更申请,不收取变更注册申请费。



责任编辑:杨勇


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